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明晰考证路径,加快注册审批,7首古代经典名方关键考证信息公布 

11月11日,国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》,加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。

古代经典名方是历代名医的临床经验总结,是中医药传承创新和产业振兴发展的突破口。此次公布的7首古代经典名方包括苓桂术甘汤、温经汤、一贯煎、桃红四物汤、升陷汤、枇杷清肺饮、二冬汤。7首方剂关键信息研究形成专家共识,为经典名方中药复方制剂注册审批提供了依据。

《古代经典名方关键信息考证原则》明确了关键信息专家共识确定的基本原则和古代经典名方关键信息内容两部分内容。经典名方关键信息考证确定了“传承精华、守正创新”是考证研究中需贯彻的首要原则,在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际,用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法、功效等关键共性问题。

与此同时,经典名方关键信息内容包括每首方剂的出处、处方、制法及用法等基本信息,以及药物名称、基原及用药部位等现代对应信息。

据了解,今年9月,国家药监局已印发《中药注册分类及申报资料要求》。古代经典名方关键考证信息的发布将进一步加快中药审评审批机制改革进程,为中药产业高质量发展注入新动力。

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